Le Protesi Seno
tutto quello che c’è da sapere…
Le protesi mammarie in silicone sono dispositivi medici che vengono impiantati nel seno per aumentarne il volume per motivi estetici (mastoplastica additiva) o per ricostruirlo dopo una mastectomia parziale e/o totale.
Le protesi seno di ultima generazione sono costituite da un involucro esterno testurizzato in polimeri di silicone riempito di un gel coesivo di silicone a forma stabile. Il silicone di tipo medicale utilizzato dalle maggiori case produttrici, è un materiale estremamente biocompatibile che viene ben tollerato dall’organismo al pari di altre tipologie di protesi come quelle in titanio impiegate in ortopedia.
Le case produttrici
Allo stato attuale esistono 28 case produttrici di protesi mammarie nel mondo, che offrono differenti qualità costruttive, garanzie e costi ma solamente tre case si distinguono sul mercato internazionale per l’altissima qualità di produzione ed innovazione e la preziosissima certificazione Americana FDA approved:
ALLERGAN – MENTOR – SILIMED
Ogni casa produttrice ha un modello di punta con determinate caratteristiche che la differenziano dalle altre. Il chirurgo ha a disposizione due o più case produttrici selezionate per poter offrire di volta in volta la scelta migliore in base alle caratteristiche fisiche, i desideri personali della paziente, le proporzioni del corpo, la quantità e la qualità dei tessuti del seno da ingrandire. L’attenta analisi di tutti questi fattori determinerà quale modello, dimensione e marca dell’impianto è la più appropriata.
La Forma
Gli impianti mammari si dividono in due grandi gruppi: Protesi Seno Rotonde e Protesi Seno Anatomiche o a goccia.
La scelta della forma della protesi determinerà in maniera più o meno consistente la forma finale del seno in cui è impiantata.
Le protesi tonde
Vengono scelte per favorire un maggior riempimento del polo superiore della mammella. Questo determina un aspetto meno naturale rispetto alle protesi anatomiche soprattutto se i tessuti di copertura della paziente sono scarsi ( soggetti magri con poco seno) con la caratteristica e riconoscibile forma sferica dei seni. Il grado di proiezione delle protesi tonde determina un effetto di maggiore o minore riempimento del polo superiore. Il punto di massima proiezione ( dove dovrebbe corrispondere la posizione del complesso areola capezzolo) si trova al centro della protesi.
La scelta di questa tipologia di protesi può essere giustificata o da una precisa richiesta estetica da parte della paziente o da una necessità da parte del chirurgo nel favorire un miglior riempimento del polo superiore come negli interventi di mastopessi additiva o nel garantire un minor rischio di rotazione nei soggetti che fanno attività sportiva intensa.
Le protesi anatomiche
Hanno la capacità di simulare perfettamente un profilo mammario anatomicamente corretto. In molti casi il risultato può essere così naturale da risultare difficile riconoscere la presenza di una protesi mammaria. Il grado di proiezione della protesi anatomicha determina un maggiore o minor capacità dell’impianto nel riempire il polo centrale e inferiore della mammella. Il punto di massima proiezione (dove dovrebbe corrispondere la posizione del complesso areola capezzolo) si trova nel terzo inferiore della protesi.
E’ fondamentale che la paziente che sceglie questa tipologia di protesi si attenga scrupolosamente alle indicazioni post operatorie riguardanti il movimento delle braccia e alla tempistica per ripresa dell’attività sportiva per permettere una adeguata formazione di una capsula periprotesica aderente alla superficie testurizzata al fine di stabilizzare e ridurre il rischio di rotazione.
La Testurizzazione
A differenza di un tempo quando le protesi erano prodotte esclusivamente lisce, quelle di ultima generazione hanno una superficie più o meno ruvida all’esterno del guscio (testurizzazione). Questo aiuta a tenere l’impianto in posizione riducendo i rischi di dislocazione, rotazione e contrattura capsulare.
Il gel
In passato le protesi erano riempite di silicone liquido. Questo determinava un’alto rischio di diffusione in caso di rottura del guscio esterno, pertanto era necessaria una sostituzione periodica mediamente ogni 10 anni prima che si potesse verificare una rottura. Oggi il gel di silicone che riempie gli impianti presenta diversi gradi di coesività, caratteristica che ne aumenta enormemente la resistenza e la sicurezza, permettendo ad alcune case produttrici di rilasciare una Garanzia a Vita.
Il silicone si presenta come un corpo elastico uniforme e in questo modo, in caso di rottura della protesi, il gel rimane compatto e non si diffonde.
Un gel più coesivo garantisce all’ impianto di mantenere meglio la forma ed è un minor rischio di sviluppare pieghe, ma presenterà una consistenza più dura al tatto. Un gel meno coesivo sarà più morbido e meno percepibile ma può essere più incline a sviluppare pieghe del guscio palpabili.
Il giusto bilanciamento tra le dimensioni, la quantità e la coesività del gel è il punto dove l’arte e la scienza di produzione delle protesi mammarie si incontrano. Ogni produttore ha la propria filosofia su come bilanciare queste caratteristiche.
Il chirurgo dal canto suo ha la possibilità di sfruttare al meglio le caratteristiche peculiari di ciascuna tipologia di impianto adattandolo alle esigenze individuali della paziente.
Controllo Qualità e Tracciabilità
I processi produttivi delle protesi di alta qualità sono soggetti a sofisticati controlli di sicurezza su tutta la filiera per poter soddisfare le rigide norme imposte:
- Marchio di conformità CE, prerequisito per la commercializzazione dei prodotti nell’Unione Europea – Direttiva 93/42 CE sui dispositivi medici
- Approvazione della FDA della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA)
- EN ISO 10993 “Valutazione Biologica dei dispositivi medici”
- EN ISO 14607 “Impianti chirurgici non attivi- Impianti Mammari- Requisiti particolari
- EN ISO 13485 “Dispositivi Medici – Sistemi di gestione della qualità – Requisiti per scopi regolamentari”
Tutte le protesi mammarie utilizzate sono soggette a una procedura obbligatoria di tracciabilità ed identificazione in ottemperanza alle regolamentazioni internazionali e della comunità europea. Ciò significa che il medico deve riferire alla casa produttrice il numero di serie del dispositivo impiantato, la data dell’intervento, le informazioni relative al medico che ha eseguito l’impianto, e le informazioni sulla paziente che riceve l’impianto e la struttura dove è stata eseguita la procedura. Tutto questo per poter permettere un precisa ed univoca rintracciabilità delle protesi impiantate.
Alla paziente dovrà essere obbligatoriamente rilasciato un tesserino identificativo con i codici seriali delle protesi impiantate.
Si raccomanda la paziente di conservarlo con cura in quanto certificato valido anche per la Garanzia.
